Vaccino monodose, Sputnik Light, autorizzato per l’uso in Russia
Sputnik Light è il primo componente (adenovirus umano ricombinante sierotipo numero 26 (rAd26)) di Sputnik V, il primo vaccino registrato al mondo contro il coronavirus. Il vaccino monodose Sputnik Light ha dimostrato un’efficacia del 79,4% secondo i dati analizzati presi a partire da 28 giorni dopo che l’iniezione è stata somministrata come parte del programma di vaccinazione di massa della Russia tra il 5 dicembre 2020 e il 15 aprile 2021. Un livello di efficacia di quasi l’80% è superiore a quello di molti vaccini a due dosi. Sputnik Light si è dimostrato efficace contro tutti i nuovi ceppi di coronavirus, come dimostrato dal Gamaleya Center durante i test di laboratorio. La fase I / II dello studio sulla sicurezza e l’immunogenicità del vaccino Sputnik Light ha dimostrato che: Sputnik Light può provocare lo sviluppo di anticorpi IgG specifici per l’antigene nel 96,9% degli individui il 28 ° giorno dopo la vaccinazione; Il vaccino Sputnik Light stimola lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti il ??virus nel 91,67% degli individui il 28 ° giorno dopo l’immunizzazione; La risposta immunitaria cellulare contro la proteina S di SARS-CoV-2 si sviluppa nel 100% dei volontari il 10 ° giorno; L’immunizzazione di individui con immunità preesistente contro SARS-CoV-2 con Sputnik Light può provocare un aumento del livello di anticorpi IgG antigene specifici di oltre 40 volte nel 100% dei soggetti 10 giorni dopo l’immunizzazione; Non sono stati registrati eventi avversi gravi dopo la vaccinazione con Sputnik Light. A partire dal 5 maggio 2021, più di 20 milioni di persone in tutto il mondo hanno ricevuto la loro prima dose di Sputnik V. Sputnik Light è compatibile con i requisiti logistici e di conservazione dei vaccini standard, oltre ad essere abbordabile con un prezzo inferiore a $ 10. Il regime monodose consente l’immunizzazione di un maggior numero di persone in un arco di tempo più breve, favorendo la lotta contro la pandemia durante la fase acuta. Il vaccino Sputnik Light si basa su una piattaforma di vettori adenovirali umani ben studiata che si è dimostrata sicura ed efficace, senza effetti collaterali a lungo termine, come confermato in oltre 250 studi clinici condotti a livello globale negli ultimi due decenni (mentre la storia di utilizzo degli adenovirus umani nello sviluppo di vaccini è iniziato nel 1953). Il vaccino Sputnik V a due dosi rimane il principale strumento di vaccinazione. Mosca, 6 maggio 2021 – Il Ministero della Salute russo, il Gamaleya National Research Center of Epidemiology and Microbiology e il Russian Direct Investment Fund (RDIF, il fondo sovrano russo) annunciano che Sputnik Light, un vaccino COVID-19 monodose, ha ricevuto l’autorizzazione per l’uso in Russia. Sputnik Light è il primo componente (adenovirus umano ricombinante sierotipo numero 26 (rAd26)) del vaccino contro il coronavirus Sputnik V. Il vaccino a dose singola Sputnik Light ha dimostrato un’efficacia del 79,4% in base ai dati analizzati presi a partire da 28 giorni dopo la somministrazione dell’iniezione. Un livello di efficacia vicino all’80% è superiore a quello di molti vaccini a due dosi. Il tasso di efficacia è stato calcolato sulla base dei dati ottenuti dai russi vaccinati con una singola iniezione, non avendo ricevuto la seconda per nessun motivo durante il programma di vaccinazione di massa tra il 5 dicembre 2020 e il 15 aprile 2021. Il tasso di infezione tra i soggetti vaccinati dal 28 ° giorno dalla data dell’iniezione è stato solo dello 0,277%. Nello stesso periodo, il tasso di infezione tra la popolazione adulta non vaccinata è stato dell’1,349%.
La seguente formula è stata utilizzata per calcolare l’efficacia del vaccino: Lo studio di fase I / II sulla sicurezza e l’immunogenicità del vaccino a dose singola Sputnik Light è stato avviato nel gennaio 2021 ei risultati provvisori sono stati ricevuti il ??10 marzo 2021: I risultati hanno dimostrato che il vaccino può provocare lo sviluppo di anticorpi IgG specifici per l’antigene nel 96,9% dei volontari il 28 ° giorno dopo l’immunizzazione; Gli anticorpi neutralizzanti il ??virus si sono sviluppati nel 91,67% dei volontari il 28 ° giorno dopo l’immunizzazione. La risposta immunitaria cellulare contro la proteina S di SARS-CoV-2 si è sviluppata nel 100% dei volontari; Non sono stati registrati eventi avversi gravi dopo la vaccinazione con Sputnik Light; L’immunizzazione di individui con immunità preesistente contro SARS-CoV-2 con Sputnik Light può provocare un aumento del livello di anticorpi IgG di oltre 40 volte nel 100% dei volontari il 10 ° giorno dopo l’immunizzazione; Sputnik Light ha dimostrato la sicurezza per tutti i soggetti, compresi quelli con immunità preesistente a SARS-CoV-2. Il 21 febbraio 2021 il Gamaleya Center e RDIF hanno lanciato uno studio sull’efficacia globale di Sputnik Light. Lo studio clinico di fase III che coinvolge 7.000 persone è condotto in più paesi tra cui Russia, Emirati Arabi Uniti, Ghana e altri. I risultati intermedi sono previsti per maggio 2021. A partire dal 5 maggio 2021, più di 20 milioni di persone in tutto il mondo hanno ricevuto la prima iniezione del vaccino Sputnik V, contenente il primo componente. Non sono stati riportati casi di trombosi del seno venoso cerebrale (CVST). La produzione del vaccino risponde agli standard più severi, con quattro fasi di purificazione (due fasi cromatografiche e due fasi di filtrazione tangenziale). Il vaccino Sputnik Light si basa su una piattaforma di vettori adenovirali umani ben studiata che si è dimostrata sicura ed efficace. Il costo del vaccino Sputnik Light a livello globale sarà inferiore a $ 10, mentre ha semplici requisiti di stoccaggio, a +2 +8, che consentono una facile logistica. Il regime one shot permette di vaccinare in breve tempo ampi gruppi di popolazione, contribuendo ad accelerare la lotta alla pandemia nella fase acuta.
Alexander Gintsburg, direttore del Gamaleya National Research Center of Epidemiology and Microbiology, ha dichiarato: “Sputnik Light aiuterà a prevenire la diffusione del coronavirus attraverso l’immunizzazione più rapida di gruppi di popolazione più ampi, oltre a supportare alti livelli di immunità in coloro che sono già stati infettati in precedenza. Sputnik Light offre un forte valore nella vaccinazione iniziale e nella rivaccinazione, oltre a potenziare l’efficacia se assunto in combinazione con altri vaccini “. Kirill Dmitriev, CEO del Fondo russo per gli investimenti diretti (RDIF), ha commentato: “Il vaccino Sputnik Light riduce significativamente la possibilità di casi gravi che portano al ricovero, con una sola iniezione necessaria. Il regime a dose singola risolve la sfida di immunizzare grandi gruppi in un tempo più breve, che è particolarmente importante durante la fase acuta della diffusione del coronavirus, raggiungendo più rapidamente l’immunità della mandria. Le caratteristiche del vaccino prevedono una semplice conservazione e logistica, mentre Sputnik Light ha un prezzo accessibile inferiore a $ 10. Il vaccino Sputnik V a due dosi rimane la principale fonte di vaccinazione in Russia, mentre il vaccino Sputnik Light sarà esportato ai nostri partner internazionali per contribuire ad aumentare il tasso di vaccinazioni in un certo numero di paesi di fronte alla lotta in corso con la pandemia e nuovi ceppi di coronavirus “. La sicurezza dei vaccini basati sugli adenovirus umani è stata confermata in più di 75 pubblicazioni internazionali e più di 250 studi clinici condotti negli ultimi due decenni – mentre la storia dell’uso degli adenovirus umani nello sviluppo di vaccini è iniziata nel 1953. I vettori adenovirali sono geneticamente modificati virus dell’influenza regolare che non possono riprodursi in un corpo umano. Quando viene utilizzato il vaccino Sputnik Light, il coronavirus stesso non entra nel corpo poiché il vaccino contiene solo informazioni genetiche su una parte del suo rivestimento proteico esterno, le cosiddette “punte” che formano la sua corona. Ciò elimina completamente la possibilità di contrarre l’infezione a seguito della vaccinazione, provocando anche una risposta immunitaria stabile del corpo. *** Il Gamaleya National Research Center for Epidemiology and Microbiology del Ministero della Salute della Federazione Russa è uno dei più antichi centri di ricerca in Russia, che ha celebrato il suo 100 ° anniversario nel 1991. L’obiettivo principale della ricerca del centro sono i problemi fondamentali in epidemiologia, microbiologia medica e molecolare e immunologia infettiva. Ulteriori informazioni possono essere trovate su www.gamaleya.org Russian Direct Investment Fund (RDIF) è il fondo sovrano russo istituito nel 2011 per effettuare coinvestimenti azionari, principalmente in Russia, insieme a rinomati investitori finanziari e strategici internazionali. RDIF funge da catalizzatore per gli investimenti diretti nell’economia russa.
Fonte https://sputnikvaccine.com/newsroom/pressreleases/single-dose-vaccine-sputnik-light-authorized-for-use-in-russia/
