Prima di arrivare all’ok da parte dell’Ema si valutano sicurezza ed efficacia della soluzione vaccinale, ma anche aspetti di carattere etico, pratiche di sperimentazione, standard di qualità degli impianti produttivi e molto altro. Senza scordare gli intrecci geopolitici.
Che l’iter verso l’approvazione nell’Unione europea del vaccino russo anti Covid-19 Sputnik V abbia una grossa complessità, superiore rispetto alle altre formulazioni, non suona certo come una sorpresa (ne abbiamo parlato anche sull’ultimo numero di Wired, dedicato proprio alla salute). Ma se fino a qualche mese fa il punto critico e il collo di bottiglia pareva essere la disponibilità di evidenze scientifiche e dei dati delle sperimentazioni, ora invece il nocciolo della questione si sta spostando verso altri aspetti, sempre legati ai processi tecnico-scientifici ma in un’ottica decisamente più ampia.
L’ultima novità, riportata da molti media a partire dal Financial Times, è che l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) sarebbe in procinto di avviare un’indagine per stabilire se le diverse fasi di sperimentazione di Sputnik V abbiamo o meno rispettato i requisiti etici e scientifici minimi necessari per l’approvazione di un farmaco sul territorio dell’Unione europea. Un ulteriore tassello che si va ad aggiungere a un già intricato sistema di controlli, verifiche incrociate e garbugli diplomatici sull’arrivo della soluzione vaccinale sviluppata e sperimentata in tempo record dal centro nazionale russo di epidemiologia e microbiologia Gamaleya. Su cui, fin dall’inizio, le informazioni sono state piuttosto frammentarie.
Una buona pratica clinica?
Si chiama proprio Good Clinical Practice, o Gcp in acronimo, lo standard condiviso a livello di Unione europea (e non solo) per garantire che la sperimentazione di un farmaco destinato agli esseri umani sia corretta tanto da un punto di vista di metodo scientifico quanto etico. Sulla parte strettamente scientifica, come abbiamo raccontato anche qui su Wired a inizio marzo, l’Ema ha già avviato la revisione progressiva (rolling review) dei dati mano a mano che diventano disponibili. Il che significa che tutto procederà nel modo più spedito possibile, ma ci dice anche che a oggi le evidenze scientifiche raccolte e pubblicate sono ancora troppo scarse per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio, e che dunque si è ancora in attesa di ricevere dati (soprattutto in forma grezza) sugli studi di laboratorio e su quelli clinici relativi alle diverse fasi della sperimentazione. I dati finora a disposizione paiono promettenti, inclusa anche la pubblicazione su Lancet di febbraio, ma non sono abbastanza.
E poi c’è la questione etica. Su questo aspetto l’elemento da chiarire è quanto i volontari che hanno partecipato alla sperimentazione del vaccino siano stati davvero volontari. O se non si sia trattato piuttosto di “cavie forzate”, come ha scritto anche Repubblica. In linea teorica, infatti, tutti sono concordi sul fatto che un farmaco possa arrivare in commercio solo se non c’è stato un arruolamento coercitivo di persone per svolgere la sperimentazione contro la loro volontà. All’atto pratico, però, non è ancora chiaro come davvero siano andate le cose.
Da un lato Kirill Dmitriev, il numero uno del fondo sovrano russo Rdif (Russian Direct Investment Fund) che ha gestito la sperimentazione del vaccino, smentisce che possano esserci state pressioni o forzature per arruolare persone nella sperimentazione. E la sua posizione, del tutto in linea con quella del presidente Vladimir Putin a cui è molto vicino, rappresenta quella più generale di Mosca. Ma dall’altro alcune fonti di stampa, tra cui l’agenzia Reuters già lo scorso dicembre, hanno riferito dell’arruolamento di militari e impiegati statali che avrebbero ricevuto pressioni da parte dei propri superiori e avrebbero poi riferito l’accaduto. Su quanto sia realmente successo, e su quanto l’eventuale spinta gentile esercitata dai colleghi più alti in grado abbia avuto le sembianze di un ricatto, l’Ema ha lasciato intendere di volere fare luce. Anche perché l’ipotetica forzatura di Mosca nell’arruolamento delle primissime persone nelle fasi 1 e 2 minerebbe la fiducia sull’attendibilità complessiva della sperimentazione.
Dalla fabbrica all’acquisto
Oltre che su ciò che è stato, prima di dare il proprio ok l’Europa ha intenzione di capirci qualcosa in più anche su quel che sarà. Vale a dire, sulla fase di produzione di massa delle dosi di vaccino. I punti in questione sono almeno un paio. Anzitutto, a differenza degli altri vaccini a doppia dose, Sputnik V prevede due soluzioni diverse nelle due somministrazioni (l’adenovirus Ad26 nella prima dose e Ad5 nella seconda dose), il che significa che ci sono due diversi prodotti e due diverse linee industriali da validare. E poi ci si vuole assicurare che gli stabilimenti produttivi russi siano in grado di garantire la stessa qualità della soluzione vaccinale anche quando si tratta di produrre molti milioni di dosi.
Non si tratta di per sé di una novità, perché il tema del passaggio dai pochi campioni realizzati durante i test (e per le analisi istituzionali) alla produzione su larga scala è una sfida per qualunque azienda farmaceutica, ma trattandosi di stabilimenti sul territorio russo le complicazioni sono dietro l’angolo. Tanto per fare un esempio, la visita degli stabilimenti da parte degli ispettori Ema è già slittata dal 10 di aprile al mese di maggio, portando già ora ad affermare che l’approvazione del vaccino nell’Unione europea non avverrà di certo prima di giugno.
Sul motivo di questo slittamento ci sono, al solito, teorie discordanti. Lato europeo c’è la sensazione che gli stabilimenti non abbiano ancora raggiunto uno standard qualitativo sufficiente, e quindi che il Cremlino stia cercando di guadagnare tempo. Oppure, in alternativa, che la reale capacità produttiva russa sia inferiore a quanto pubblicamente dichiarato, e che quindi al di là delle questioni di propaganda interna ed estera la Russia non abbia ancora i mezzi per vaccinare l’Europa. Anzi, forse non avrebbe nemmeno la capacità produttiva necessaria a soddisfare la domanda interna. Lato russo, invece, lo slittamento in avanti della data sarebbe giustificato da motivi di opportunità commerciale: dato che l’Unione europea non ha ancora siglato accordi per l’acquisto delle dosi del vaccino, Mosca starebbe dando la precedenza ad altri paesi con cui esiste già un contratto firmato e un impegno di acquisto formalizzato.
Chi non ha bisogno di chi
Nel complesso scacchiere geopolitico e nell’intreccio di giochi di forza a livello internazionale, nelle comunicazioni ufficiali quasi sempre si dichiara di non aver bisogno della controparte, ma piuttosto di essere disposti a fare un favore all’altra. Così la Russia, che cerca di lasciare passare il messaggio di “non avere bisogno di vendere vaccini” all’Unione europea. E così l’Unione europea, che per voce del commissario a capo del programma di vaccinazione Thierry Breton ha dichiarato di “non avere assolutamente bisogno” del vaccino di Putin per risolvere la campagna vaccinale del Vecchio continente e gli attuali problemi di approvvigionamento. Rincarando la dose, voci vicine alle istituzioni comunitarie hanno detto che entro la fine del 2021 non solo la Russia non riuscirà a spedire dosi in Europa, ma che addirittura sarà l’Europa a produrre internamente dosi di Sputnik V da inviare in Russia.
Nel mondo, comunque, sono già molti i paesi che hanno dato il via libera a Sputnik V, ritenendo evidentemente sufficienti le prove di sicurezza ed efficacia, e accettabili anche le informazioni a disposizione dal punto di vista etico. Tra questi il Messico, il Venezuela, la Bolivia e l’Argentina, ma anche Iran, Iraq, Pakistan, Egitto, Algeria, Kazakistan, Mongolia, Bielorussia e diversi altri in continuo aggiornamento. Con più di 60 paesi e una popolazione complessiva di oltre 1,5 miliardi di persone, Sputnik V è al secondo posto globale per approvazioni ricevute. In Europa, anticipando il parere dell’Ema, hanno già detto sì a Sputnik V l’Ungheria, la Slovacchia e la Repubblica di San Marino, e anche l’Austria sembra intenzionata a non aspettare fino all’estate.
Se l’Italia finora ha sempre atteso diligentemente le mosse corali dell’Unione europea, e pare anche in questo caso orientata ad aspettare il via libera dell’Ema pretendendo un accordo equo per tutti i paesi Ue, lo scenario per Sputnik V resta quantomai aggrovigliato. L’effettiva percentuale di efficacia della soluzione vaccinale e la quantificazione della frequenza e della gravità degli eventuali effetti avversi sembrano infatti solo due tasselli di un puzzle assai più complesso. E prima che una dose di Sputnik V finisca (legalmente) nel braccio di una persona in Italia, la strada pare ancora piuttosto lunga. Wired
